片剂是一种常见的固体制剂,常规检查项目一般包括以下几个方面:
1.外观检查:主要包括检查片剂的色、形、质、光泽等外观特征是否符合要求。
2.硬度:可以用硬度计对片剂进行测试,这可以评估片剂是否具有足够的机械强度。
3.厚度:通过测量片剂的不同部位的厚度,可以确定是否存在过大或过小的厚度偏差。
4.重量:通过电子天平检测片剂的质量是否控制在规定的重量范围内。
5.分散性:这是指片剂在磨碎或摆动后是否容易分散,也可以通过浸泡片剂在液体中的溶解速度来评估。
6.含量测定:这是判断片剂是否符合药品标签上注明的剂量的重要方法。
7.溶解性:通过测定片剂在不同的介质或pH下的溶解行为,可以评估其溶解性能。
8.不溶物检查:用溶剂提取片剂中的不溶物并进行分析鉴定,可以判断片剂制备过程中是否出现杂质等问题。
片剂剂型的常规检查项目主要包括以下几个方面:物理建议(如外观、颜色、形状、硬度、厚度、直径、表面光滑度等)、重量变异度、均匀度、溶解度、含量测定、杂质检查等。
片剂剂型作为常用的口服剂型,因其使用方便、稳定性好、剂型制备工艺相对简单等特点,被广泛应用。
因此,对片剂剂型的检查项目进行严格的评价和检查对于保证其质量和疗效的稳定性具有重要的作用。
同时,片剂剂型也是药品质量评价中的重点检查项目之一。
片剂包衣材料主要包括胃溶型、肠溶型和水不溶型。胃溶型有羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素等;肠溶型有醋酸纤维素酞酸酯、丙烯酸树脂等;水不溶型有乙基纤维素、醋酸纤维素等。这些材料用于改善片剂的外观、口感,增加稳定性,控制药物释放速度等。